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Il 24 marzo 2009 il Parlamento europeo ha approvato il testo in prima lettura del nuovo Regolamento sui prodotti cosmetici che andrà a sostituire la Direttiva76/768/CEE.
Il nuovo provvedimento (direttamente applicabile nei singoli paesi) intende semplificare l’attuale normativa comunitaria sui cosmetici con lo scopo, oltre a quello di integrare e aggiornare la norma, di sostituire l’attuale testo della direttiva in un testo unico tenendo in considerazione le trasposizioni attuate ad oggi dalle legislazioni nazionali, al fine di avere regole uguali in tutto il territorio comunitario.
Gli obiettivi che si pone il nuovo regolamento possono essere così sintetizzati:
• Semplificare, integrare ed aggiornare le norme vigenti
• Unificare le legislazioni nazionali all’interno di un unico testo normativo
• Chiarire i requisiti minimi per le valutazioni di sicurezza dei cosmetici, rafforzando ulteriormente la sicurezza dei prodotti in commercio sul mercato Europeo
• Definire regole precise per la denuncia degli effetti indesiderati alle autorità, per il ritiro dal mercato dei prodotti e per la coordinazione tra le autorità nazionali.
• Stabilire procedure di notifica semplificate ed unificate
Numerose sono invece le modifiche tecniche apportate all’attuale testo della direttiva e ad i relativi allegati. Le principali novità riguardano:
• Introduzione di una serie di definizioni non previste nella norma precedente (sostanza, miscela, tracce, fabbricante, distributore, utilizzatore finale e professionale, immissione e messa a disposizione sul mercato dei prodotti, formula quadro e nanomateriali il cui uso dovrà assicurare un livello elevato di protezione del consumatore e della salute umana
• Specifico riferimento alla Direttiva 87/357/CEE - D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 73 in merito alla presentazione, forma, colore, odore, aspetto, imballaggio, volume e dimensioni del cosmetico che non devono dare la possibilità di confondere il cosmetico con un alimento
• Definizione del concetto di persona responsabile (fisica o giuridica) responsabile della immissione sul mercato del cosmetico e delle relative responsabilità
• Prevista la tracciabilità del cosmetico attraverso l’intera catena di distribuzione al fine di rendere più sicura la sorveglianza del mercato
• Adozione delle pratiche di buona fabbricazione
• Obbligo di notifica centralizzata alla Commissione, in forma elettronica, da parte della persona responsabile di una serie di informazioni prima della immissione sul mercato del prodotto
• Definite ed integrate le procedure per effettuare la valutazione di sicurezza ed i relativi contenuti del fascicolo informativo (dossier)
• Stabilite maggiori restrizioni per l’utilizzo di sostanze CMR
• Modificazione di alcune regole sull’etichettatura dei prodotti (indicazione del luogo dove è detenuto il fascicolo di sicurezza, pittogramma per la data di scadenza, esclusione del PAO se non rilevante (es. monodosi), avvertenze per ingredienti allergenici, specifico riferimento alla presenza di nanomateriali
• Introduzione delle condizioni e dell’applicazione della sorveglianza sul mercato e misure di cosmetovigilanza (notifica degli effetti avversi gravi)
• Attuazione del ritiro e richiamo dei prodotti non conformi
• Prevista la definizione, da parte della Commissione, di criteri comuni per l’uso dei “claims” di efficacia dei cosmetici.
• Modifiche agli allegati (sostituzione dell’attuale allegato I (elenco indicativo dei prodotti) con la “Relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici” e ampliamento dell’allegato IV ai coloranti per capelli (lista positiva).
Il Regolamento dovrà essere applicato 42 mesi dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale.
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