Sulla Gazzetta ufficiale del 22 dicembre 2009 è stato pubblicato il nuovo Regolamento sui prodotti cosmetici che sostituisce ed abroga l’attuale Direttiva 76/768/CE.

Il nuovo provvedimento (direttamente applicabile nei singoli paesi) intende semplificare l’attuale normativa comunitaria sui cosmetici con lo scopo, oltre a quello di integrare e aggiornare la norma, di sostituire l’attuale testo della direttiva in un testo unico tenendo in considerazione le trasposizioni attuate ad oggi dalle legislazioni nazionali, al fine di avere regole uguali in tutto il territorio comunitario.

Gli obiettivi che si pone il nuovo regolamento possono essere così sintetizzati:

• Semplificare, integrare ed aggiornare le norme vigenti

• Unificare le legislazioni nazionali all’interno di un unico testo normativo

• Chiarire i requisiti minimi per le valutazioni di sicurezza dei cosmetici, rafforzando ulteriormente la sicurezza dei prodotti in commercio sul mercato Europeo

• Definire regole precise per la denuncia degli effetti indesiderati alle autorità, per il ritiro dal mercato dei prodotti e per la coordinazione tra le autorità nazionali.

• Stabilire procedure di notifica semplificate ed unificate

Numerose sono invece le modifiche tecniche apportate all’attuale testo della direttiva ed ai relativi allegati.

•     Introduzione di una serie di definizioni non previste nella norma precedente (sostanza, miscela, tracce, fabbricante, distributore, utilizzatore finale e professionale, immissione e messa a disposizione sul mercato dei prodotti, formula quadro e nanomateriali il cui uso dovrà assicurare un livello elevato di protezione del consumatore e della salute umana.

In particolare: “Immissione sul mercato” si riferisce alla prima messa a disposizione di un prodotto cosmetico sul mercato comunitario; “Messa a disposizione sul mercato” si riferiscealla fornitura del prodotto per la distribuzione, consumo o uso sul mercato comunitario nel corso di una attività commerciale a titolo onerose o gratuito; "Ritiro": qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico della catena di fornitura; “Richiamo”: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato reso disponibile all’utilizzatore finale.

•     Definizione della persona responsabile (fisica o giuridica) responsabile della immissione sul mercato del cosmetico e delle relative responsabilità. La persona responsabile, definita all’interno della Comunità e che può essere rappresentata dal fabbricante, l’importatore o il distributore è responsabile in merito a: Sicurezza del prodotto, Applicazione delle Norme di buona fabbricazione, Valutazione della sicurezza e contenuti del fascicolo informativo, Notifica (in formato elettronico) alla Commissione, Sostanze soggette a limitazioni e restrizioni, CMR, tracce di sostanze non ammesse, Animal testing, Etichettatura, Rivendicazioni di efficacia, Informazioni al pubblico, Segnalazioni di effetti indesiderati seri, Informazioni quali-quantitative sulle sostanze contenute nei prodotti che possono essere richieste dalle autorità.

Inoltre, In caso di necessità la persona responsabile provvederà al ritiro del prodotto dal mercato e alla notifica alle autorità competenti anche in ordine alle misure prese.

•     Specifico riferimento alla Direttiva 87/357/CEE - D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 73 in merito alla presentazione, forma, colore, odore, aspetto, imballaggio, volume e dimensioni del cosmetico che non devono dare la possibilità di confondere il cosmetico con un alimento

•     Tracciabilità del cosmetico attraverso l’intera catena di distribuzione (identificazione dei distributori ai quali viene fornito il prodotto cosmetico e identificazione del distributore o della persona responsabile per conto dei quali il prodotto cosmetico è stato fornito) al fine di rendere più sicura la sorveglianza del mercato

•     Adozione delle pratiche di buona fabbricazione

•     Obbligo di notifica centralizzata alla Commissione, prima della immissione sul mercato del prodotto, in forma elettronica, da parte della persona responsabile, delle seguenti informazioni:

-  categoria e nome commerciale del prodotto cosmetico;

-  nome e indirizzo della persona responsabile presso la quale viene tenuta la documentazione informativa sul prodotto; 

-  paese d’origine in caso di importazione;

-  Stato membro in cui viene immesso il prodotto cosmetico

-  riferimenti relativi alla persona fisica a cui rivolgersi in caso di necessità; 

-  presenza di nanomateriali e CMR

-  formula quadro che consenta un rapido e appropriato trattamento medico in caso di difficoltà.

-  etichetta originale e, se del caso, una fotografia del relativo contenitore

Analogo obbligo è previsto per i distributori che immettono, di propria iniziativa, sul mercato prodotti commercializzati in altri paesi.

•     Riferimenti alla sicurezza del prodotto che deve, tra l’altro, tener conto anche della presentazione, etichettatura e qualsiasi altra informazione da parte della persona responsabile

•     Definite ed integrate le procedure per effettuare la valutazione di sicurezza ed i relativi contenuti del fascicolo informativo (dossier). Le specifiche disposizioni sono riportate nell’allegato I del Regolamento. La documentazione informativa sul prodotto (relazione sulla sicurezza, metodo di fabbricazione, prove degli effetti attribuiti, sperimentazione animale, ecc.) deve essere tenuta a disposizione delle Autorità per un periodo di 10 anni dall’ultimo lotto commercializzato.

•     Stabilite maggiori restrizioni per l’utilizzo di sostanze CMR (cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione):  possibile utilizzo anche per le sostanze di classe 1A e 1B purché soddisfino le condizioni di essere state valutate positivamente dal Comitato SCCP, siano conformi alle prescrizioni in termini di sicurezza recate dal regolamento 178/2002 sugli alimenti, non siano disponibili sostanze alternative adeguate

•     Nanomateriali: “ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente aventi una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm”. Ammesso l’uso di tali sostanze purchè ne sia stata valutata la sicurezza per il consumatore.

•     Modificazione di alcune regole sull’etichettatura dei prodotti: possibilità di indicare il luogo dove è detenuto il fascicolo di sicurezza (in caso di presenza di più indirizzi), pittogramma per la data di scadenza (clessidra), esclusione dell’indicazione del PAO se non rilevante (monodosi, prodotti non a rischio di deterioramento, prodotti che non richiedono l’apertura per l’utilizzo), specifico riferimento alla presenza di nanomateriali

•     Introduzione delle condizioni e dell’applicazione della sorveglianza sul mercato e misure di cosmetovigilanza (notifica degli effetti avversi gravi). Introduzione dell’obbligo, per la persona responsabile e per i distributori di notificare alle autorità competenti dello Stato membro gli effetti indesiderabili gravi 

•     Attuazione del ritiro e richiamo dei prodotti non conformi

•     Prevista la definizione, da parte della Commissione, di criteri comuni per l’uso dei “claims” di efficacia dei cosmetici.

•     Informazioni sulla concentrazione di talune sostanze: in caso di dubbi seri circa la sicurezza di una sostanza contenuta in un prodotto le autorità competenti interessate potrebbero richiedere alle persone responsabili dei prodotti, contenenti tale sostanza, informazioni relative alla sua concentrazione nel prodotto

•     Sostituzione dell’attuale Inventario degli ingredienti cosmetici con un Glossario delle denominazioni comuni (INCI)

•     Modifiche agli allegati: sostituzione dell’attuale allegato I (elenco indicativo dei prodotti) con la “Relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici”, eliminazione da tutti gli allegati (dal III al VI) della parte seconda (sostanze provvisoriamente autorizzate), modifica dell’allegato IV (coloranti): sostituzione del campo di applicazione con specifiche indicazioni di utilizzo e possibile ampliamento di tale allegato con i coloranti per capelli. Cambia inoltre la struttura grafica di tutti gli allegati.

Il Regolamento entra in vigore l’11 gennaio 2010. Le disposizioni in esso contenute si applicano dall’11 luglio 2013, ad eccezione dei seguenti titoli:

CMR (possibilità di utilizzare anche le sostanze CMR 1A e 1B (in precedenza 1 e 2) valutate sicure):1° dicembre 2010

Nanomateriali (adeguamento alle norme contenute nel Regolamento): 11 gennaio 2013

A decorrere dall’11 gennaio 2012, in deroga alla Direttiva 76/768/CE, le notifiche eseguite a norma dell’art. 13 del regolamento sono considerate conformi all’articolo 7, paragrafo 3 e all’articolo 7 bis, paragrafo 4 di tale direttiva.